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AN-CN-13 AccuSizer 780SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀在檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液中的案例分析

 更新時(shí)間:2016-06-24  點(diǎn)擊量:2343

一、摘要   

 

注射液里的大顆粒檢測(cè)一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn),本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計(jì)數(shù)器按照USP788測(cè)試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。

 

關(guān)鍵詞   USP788  光阻法 SIS   

 

二、客戶遇到的問(wèn)題

 

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測(cè)鹽酸氨溴索注射液,由于國(guó)內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低,一直未采用。

 

三、解決方案:

 

     采用美國(guó)PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer 780SIS來(lái)測(cè)試鹽酸氨溴索注射液,同時(shí)對(duì)比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行對(duì)比分析。

 

      AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國(guó)PSS粒度儀公司專為對(duì)定量樣品作的粒徑分析設(shè)計(jì)的一款產(chǎn)品,其使用簡(jiǎn)潔易用的系統(tǒng)和操作可對(duì)樣品進(jìn)行計(jì)數(shù)和粒度分布計(jì)算。其擁有高達(dá) 512 個(gè)的高分辨率檢測(cè)通道,用戶只需通過(guò)簡(jiǎn)單的單擊鼠標(biāo)操作,即可完成檢測(cè)。帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和的進(jìn)樣泵裝置的 780 SIS 進(jìn)樣器是模塊化裝置家庭中的一個(gè)的模塊。特別適用于制藥工業(yè),例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件,可為企業(yè)建立一個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(SOP)。

 

AccuSizer 780SIS 的特點(diǎn)

USP-788美國(guó)藥典<788>推介;

高達(dá)512個(gè)檢測(cè)通道;

體積,采樣體積度 +/- 1 %;

自動(dòng)采樣分析時(shí)間小于60s;

水相,有機(jī)相均可測(cè)試;

適于超大樣品量分析;

高用戶可自定義32個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通道;

應(yīng)用領(lǐng)域: 醫(yī)用不溶性微粒檢測(cè), 污染物,純水等

 

USP 788 Pass/Fail 標(biāo)準(zhǔn) ----- 光阻法顆粒計(jì)數(shù)

 

 

      1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過(guò)25粒,含25μm以上的微粒不超過(guò)3粒,判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)25粒;或雖未超過(guò)25粒,但其中含25μm以上的微粒超過(guò)3粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。

 

   1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒,含25μm以上的微粒不得過(guò)600粒,判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過(guò)6000粒,或雖未超過(guò)6000粒,但其中含25μm以上的微粒超過(guò)600粒時(shí);均判為不符合規(guī)定。

 

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù):

 

 

根據(jù)藥典規(guī)定,系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。 


四、結(jié)果:

 

    該公司通過(guò)對(duì)注射劑尾端大顆粒的含量檢測(cè),找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。

 

五、結(jié)論:

 

     AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大,靈敏性高的特點(diǎn)。尤其適用于實(shí)驗(yàn)室中,對(duì)微量樣品做的粒徑分析,同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控,相比與國(guó)產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計(jì)數(shù)儀,有著的優(yōu)勢(shì)。

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