不溶性微粒檢測采用光障礙技術原理

　　不溶性微粒檢測應用在藥品檢測中，采用光障礙技術檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過25粒，不溶性微粒檢測含25 μm以上的微粒不得超過3粒。2010年版中國藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。

　　一、不溶性微粒檢測的原理：

　　光障礙法技術中的傳感器原理：被檢測的液體通過專門設計的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號變化，不溶性微粒檢測這種信號變化與粒子通過光束時的截面積尺寸成正比。這種比例關系可以反映粒子的大小。不溶性微粒檢測每一個粒子通過光束時引起一個電壓脈沖信號，脈沖信號的多少反映了粒子的數量。微粒檢測儀主要包括：取樣器、傳感器和計算機控制的檢測和數據處理系統(tǒng)。測量粒徑范圍為：2~100um；檢測粒徑濃度為0~10000個/ml。

　　二、不溶性微粒檢測技術參數：

　　●檢測范圍：1~500um

　　●檢測通道：8通道,粒徑在1.2~100um范圍內可由用戶間隔0.1um，任意設置

　　● 取樣體積：0.2~1000ml

　　● 不溶性微粒檢測取樣速度：5~85ml/分鐘

　　● 測試范圍：0~9999999粒

　　● 取樣體積精度：<±1%

　　● 分辨率：>95%(按中國藥典2010版校準)

　　<10%(按美國藥典、ISO21501校準)

　　● 不溶性微粒檢測*檢測濃度：0~10000粒/ml

　　● 度：規(guī)定值±10%