簡(jiǎn)要描述:德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP 符合日本和韓國(guó)藥典對(duì)注射劑和眼藥水中顆粒物質(zhì)的測(cè)定的要求,用于光阻顆粒計(jì)數(shù)測(cè)試。它被設(shè)計(jì)用來(lái)作為儀器控制。它也適用于作為日本和韓國(guó)藥典規(guī)定的測(cè)試的中間控制。每瓶含有每毫升1000個(gè)顆粒(+/-10%),單分散的聚合物微球,校準(zhǔn)的平均直徑為10微米。每瓶中包括一個(gè)磁力攪拌棒,以確保取樣時(shí)的佳分散性和均勻性。
德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP
產(chǎn)品信息
類型 | 顆粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
成分 | 聚苯乙烯或聚(苯乙烯-二乙烯基苯),表面活性劑(<0.1%)、防腐劑(<0.05%) |
包裝 | 溯源,化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(MSDS) |
密度 | 1.05 g/cm3 |
折射率 | 1.59 @ 589nm (25℃) |
儲(chǔ)存要求 | 4-30℃ |
保質(zhì)期 | 24個(gè)月 |
PC2000系列是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線,該懸浮液具有定義的顆粒數(shù)量。它專為制藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì),用于液體顆粒計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。遵循符合美國(guó)、歐盟、日本和韓國(guó)藥典要求的QC協(xié)議的實(shí)驗(yàn)室需使用美國(guó)、歐盟、日本或韓國(guó)藥典組織提供或定義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)執(zhí)行強(qiáng)制性測(cè)試。 用于所有 PC2000系列產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)粒子可追溯至單位 (SI),包括 NIST。用于生產(chǎn)PC2000系列產(chǎn)品的所有粒度分析和顆粒計(jì)數(shù)儀均使用經(jīng) ISO17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和 NIST可追溯標(biāo)準(zhǔn)粒子的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)。
德國(guó)AM標(biāo)準(zhǔn)粒子-PC2000-PharmaCount™ JPKP 符合日本和韓國(guó)藥典對(duì)注射劑和眼藥水中顆粒物質(zhì)的測(cè)定的要求,用于光阻顆粒計(jì)數(shù)測(cè)試。它被設(shè)計(jì)用來(lái)作為儀器控制。它也適用于作為日本和韓國(guó)藥典規(guī)定的測(cè)試的中間控制。它以兩瓶50mL的包裝供應(yīng)。每瓶含有每毫升1000個(gè)顆粒(+/-10%),單分散的聚合物微球,校準(zhǔn)的平均直徑為10微米。每瓶中包括一個(gè)磁力攪拌棒,以確保取樣時(shí)的佳分散性和均勻性。
PharmaCount ™ JPKP | |
Part No. | 20015 |
Nominal Diam. | 15 µm |
Nominal Count rate | 3700/mL |
Ratio (≥ 10 μm / ≥ 15 μm) | as per USP 1788 |
Package | 6 x 25 mL |
AM公司介紹:
Applied Microspheres(埃德微)成立于 2011 年,位于荷蘭萊頓市的中心,是 Distrilab Particle Technology 的關(guān)系企業(yè)。30 多年來(lái),Distrilab 一直是歐洲粒子檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的主要供應(yīng)商。
由于特定顆粒的產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng),以及多年來(lái)獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí),Applied Microspheres(埃德微)在德國(guó)美因茨建立了研究和生產(chǎn)中心。在過(guò)去的幾十年中,使用可追溯到美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院 (NIST) 標(biāo)準(zhǔn)的參考材料來(lái)驗(yàn)證和校準(zhǔn)顆粒尺寸測(cè)量和顆粒計(jì)數(shù)儀器已成為普遍做法。隨著對(duì)根據(jù)更多標(biāo)準(zhǔn)化程序 (ISO) 進(jìn)行儀器校準(zhǔn)和驗(yàn)證的需求不斷增加,Applied Microspheres 開發(fā)了粒徑標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子,它們不僅可追溯至NIST,而且可追溯至 ISO 17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的參考材料。